GMP Richtlinie
EU-GMP Leitfaden (Grade A-D)
Reinraumreinigung nach EU-GMP Richtlinien (Grade A-D)
Leitfaden für die sterile Reinigung in der Pharma- und Biotech-Industrie nach EU-GMP Annex 1.
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Der EU-GMP Leitfaden für sterile Reinräume...\n\nIn der pharmazeutischen Produktion ist der EU-GMP-Leitfaden (insbesondere Annex 1) gesetzlich bindend. Er unterteilt Reinräume in die Grade A (höchstes Risiko, z.B. sterile Abfüllung) bis D.
Anforderungen an Dienstleister
Validierte Reinigungsprotokolle (SOP)
GMP-geschultes Personal
Zertifizierte Reinigungsmittel
Reinigungsnachweis & Dokumentation
Umgebungsmonitoring (Partikelzählung)
Schutzkleidung gem. Reinraumklasse
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