ISO Standard
ISO 13485 (Medizintechnik)
Normgerechte Reinigung für die Medizintechnik (ISO 13485)
Anforderungen an Reinigungsdienstleister in der Medizintechnik-Produktion gemäß ISO 13485.
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ISO 13485 in der Reinraumreinigung...\n\nHersteller von Medizinprodukten müssen strenge Qualitätsmanagementsysteme nachweisen. Reinigungsfirmen müssen ihre Prozesse so dokumentieren, dass sie auditsicher für ISO 13485 zertifizierte Kunden sind.
Anforderungen an Dienstleister
Validierte Reinigungsprotokolle (SOP)
GMP-geschultes Personal
Zertifizierte Reinigungsmittel
Reinigungsnachweis & Dokumentation
Umgebungsmonitoring (Partikelzählung)
Schutzkleidung gem. Reinraumklasse
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